举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药代表重磅动静，来了！2020/6/8 来历：赛柏蓝 浏览数：

国度药监局发文，就诊药代表存案治理法子二次收罗定见

1 医药代表存案治理法子再次收罗定见

昨日（6月5日）晚，国度药监局综合司发布《医药代表存案治理法子（试行）（收罗定见稿）》并公然收罗定见，定见征集截止日期为6月19日。

距离医药代表存案治理法子初次收罗定见已曩昔了两年多的时候，此番二次收罗定见，焦点要求并没有改变——医药代表不得承当药品发卖使命，医药代表未经存案不得在医疗机构内部展开学术推行等相干勾当。 定见稿制止药品上市许可持有人向医药代表分派药品发卖使命，要求医药代表收款和处置购销单据，同时明白医疗机构不得答应未经存案的人员对本医疗机构医务人员展开学术推行等相干勾当。 就此，赛柏蓝特约撰稿作者Joe哥对赛柏蓝暗示，这一点在现实工作中的实现是存在坚苦的，由于医药代表的良多工作都是姑且和突发的，好比每次需要报备，每周可能需要两次到三次和客户沟通，要求病院代表未经存案不得进入病院展开营业和医药代表的现实工作环境不符，怎样去落实这一要求是值得斟酌的。 Joe哥进一步指出，就诊药代表存案轨制，必需看到，在政策制订和落地之间还很长的路要走，政策落地的实际情况和泥土还待进一步的培养。就今朝的环境来讲，不管是从医药企业的角度动身，仍是从医药代表的角度动身，想抛失落发卖指标都还不太实际，分歧的医药企业之间，合规的实现水平差别较年夜，假如想鞭策这一方针的告竣，其实不轻易。

2 医药代表与药品上市许可持有人绑定

按照《药品治理法》的划定，药品上市许可持有人是指获得药品注册证书的企业或药品研制机构等。 药品上市许可持有人该当遵照本律例定，对药品的非临床研究、临床实验、出产经营、上市后研究、不良反映监测和陈述与处置等承当责任。 本次收罗定见稿较着承接了新版《药品治理法》的相干要求，将医药代表的存案、监管、培训等职责划到了药品上市许可持有人身上。 收罗定见稿划定，药品上市许可持有人该当与医药代表签定劳动合同或授权书；药品上市许可持有人该当在国度药品监管部分指定的存案平台存案医药代表信息；药品上市许可持有人该当对所聘请或授权的医药代表严酷实行治理责任——假如医药代表呈现情节严重的背规行动，药品上市许可持有人该当暂停授权其展开学术推行等勾当，并对其进行岗亭培训。 就这一划定背后的斟酌，一名专业的药企推行人士对赛柏蓝暗示，将药品上市许可持有人和医药代表绑定多是为了明白权责，以后一旦医药代表呈现带金发卖、贸易行贿等行动，可以直接牵出连带企业。

不管是统一天堂家医保局发布的《关在成立医药价钱和招采信誉评价轨制的指点定见（收罗定见稿）》，仍是统一天九部分发布的《关在印发2020年改正医药购销范畴和医疗办事中不正之风工作要点的通知》，目标都在在冲击医药贸易行贿等不合规行动，这些旌旗灯号也流露出医药营销合规化是必定趋向。 除这些直接的政策外，带量采购等政策年夜幅紧缩药品利润，也使得贸易行贿部门掉去了保存的空间，与此同时，药企推行所需要的医药代表也会年夜幅削减——上述人士对赛柏蓝说，以后，医药代表可能会酿成大夫和药企之间的联系人，而不再是超市的促销员了，以往一个重点病院就需要好几个医药代表，将来可能一个医药代表可以负责好几家病院。

3 对医药代表的学历和工作经验设立要求

按照收罗定见稿的划定，药品上市许可持有人还需要对医药代表设定学历和工作经验要求，并进行岗前培训——培训科目该当包罗法令律例、职业道德教育、医学药学专业常识、产物相干常识等内容。药品上市许可持有人可以拜托社会机构展开培训，并对培训记实的�첩����.txt真实性负责。 上述人士对赛柏蓝暗示，此次的收罗定见稿要求药品上市许可持有人对医药代表的学历和工作经验设立要求，这里面存在比力年夜的切磋空间，上市许可持有人到底会设立甚么样的学历要求呢？假如要求必需有医药相干布景，那现存的良多医药推行人员大要率是难以知足这一前提的。 从另外一个角度说，此次收罗定见稿划定医药代表的首要职责包罗：学术推行，手艺咨询，协助医务人员公道用药，搜集、反馈药品临床利用环境和药品不良反映信息等，假如医药代表完全没有医药布景或接管过专业化的培训，可能也难以胜任。 不外也需要看到，比拟在上一版收罗定见稿，这一次的要求是有所放松的——上一版的收罗定见稿划定：医药代表该当是生命科学、医药卫生、化学化工相干专业的年夜专（含高职）和以上学历，假如不是以上学历，需具有二年以上医药范畴工作经验。 按照收罗定见稿的要求，药品上市许可持有人不但需要提交医药代表的存案信息，还需要公示医药代表的相干信息——包罗存案号、姓名、性别、照片、负责推行的医治范畴等，在小我信息充实透明的环境下，医药代表以后的执业可以说是压力颇年夜。