举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 借力CDMO渐成医药企业研产生产勾当的最优解2020/4/24 来历：中国医药报 浏览数：

CDMO财产链正在深度介入立异药的研产生产。

CDMO，即Cont r act Devel opment and Manuf actur ing Or ganization（合同开辟和出产组织），首要为医药企业和生物手艺公司的产物特殊是立异产物，供给工艺研发和制备、工艺优化、放年夜出产、注册和验证批出产和贸易化等定制研产生产办事。其办事内容，涵盖中心体、原料药（API）、制剂的工艺开辟、出产和包装办事。CDMO办事横跨药物研发的分歧阶段，而且定单范围随项目标进展显现较着放年夜趋向：临床前/临床Ⅰ期（千克级/十万美元级）→临床Ⅱ期（0.1吨～3吨级/百万美元级）→临床Ⅲ期（1吨～10吨级/万万元～亿元人平易近币级）→新药申请（3吨～100吨级/亿元人平易近币级）→新药上市后（3吨～100吨级/重磅药10亿元人平易近币以上）。

CDMO立异药定单的放量拐点一般在新药申请阶段。跟着立异药的专利到期，产物进入生命周期的末段，CDMO的定单范围也进入相对阑珊期，但此中的特点原料药年夜品种仍然盈利。

CDMO焦点价值凸起

CDMO的焦点价值在在，操纵本身的专业化和范围化优势，在产物研发和出产的分歧阶段，帮忙客户节俭本钱、提高成功率和效力、实现周全合规。

本钱 据Chemical Weekl y（印度化工周刊）估量，出产环节本钱占到新药研发总本钱的30%摆布。出产本钱首要由两部门构成：一是出产装备的采办和扶植、保护本钱；二是人力本钱。CDMO企业具有专业优势，具有多种类型的出产装备，可以知足分歧拜托企业的出产需求，此中部门装备价钱较高，制药企业若仅用在一种药物的研发则不经济；同时因为范围效应，CDMO企业的人力本钱比制药企业更低。

成功率和效力 因为新药研发每阶段各个环节的要求分歧，是以每阶段都需要对相干工艺进行改良，依托专业化出产工艺的手艺堆集，CDMO企业可以或许更好更快地完成工艺改良工作，从而提高新药研发的成功率和出产效力。

合规 CDMO企业帮忙拜托企业优化出产工艺程度，运营治理出产，使得产物质量和出产环节的环保等指标到达监管要求。

可知足药企多样化需求

CDMO的首要硬件壁垒是，要有合适客户和监管部分质控/合规要求的厂房和出产装备；首要的软件壁垒是，经由过程接触多种分歧类型的项目和客户所堆集的手艺、治理能力和口碑品牌。而在知足年夜型药企和立异型中小药企两种首要类型客户的焦点诉求上，CDMO的软硬件能力又有分歧表现。

草创药企的焦点存眷是，药品上市的速度与成功率。草创药企自己资金能力有限，风险承受能力较差，需要把有限的资本投入到新药研发的焦点流程中，是以他们凡是比力存眷本钱和药品上市的速度与成功率。CDMO专业化与范围化的优势正好可以知足此类需求。

年夜型药企的焦点存眷是，研发效力和产能矫捷性。从以往数据来看，立异药研举事度上升，研发成功率下降，专利庇护期被太长的研发周期紧缩，致使专利挑战较早呈现，新药回报率严重缩水，新药发卖额不和预期，产能多余的环境频发，是以年夜型药企对研发效力和产能矫捷性有了更高的需求，而CDMO则可以知足他们的需求。

当前，固然全球仿造药和立异药市场都处在整体不变增加状况，但据Eval uat e Phar ma猜测，2019～2024年间，全球有可能遭到专利绝壁风险要挟的立异药产物发卖额高达1980亿美元。

综合来看，立异药的平均上市费用在不竭上升，药品巅峰发卖额却显现降落趋向，立异药�첩����.txt的投资回报率降落较着。按照德勤的统计数据，立异药的平均上市费用已从2010年的11.83亿美元上升至2019年的19.81亿美元，而其巅峰发卖额却从2010年的8.16亿美元降落至2019年的3.76亿美元；年夜型药企的立异药投资回报率，从2010年10.1%降落至2018年的1.9%。

是以，不管是年夜型药企仍是立异型中小药企，在立异药投资回报率降落的趋向下，都在追求属在本身研产生产勾当的最优解，分歧的CDMO贸易模式也因需求而生。在CDMO模式的降生地欧美国度和地域，CDMO更多是作为年夜型药企重磅品种贸易化出产的矫捷产能，依托出产线产能竞争优势，发生范围经济效应，Lonza、Cat al ent、DSM等国际型年夜范围产能巨子就是此类代表；而在本钱助力下成长起来的立异型小药企，偏好从药物研发外包（CRO，即Contract Resear ch Or ganization合同研究组织）到产物包装的一站式办事，但愿借此提高研产生产跟尾效力，削减治理本钱，合全药业、药明生物就是这类一体化平台办事商朝表；而以九洲药业、凯莱英、普洛药业为代表的另外一类CDMO，则是在细分范畴深耕细作数年，有能力在手艺优势范畴给药企客户供给更有用的解决方案，从而实现从D（工艺开辟）到M（出产）的深度绑定，成为细分范畴的佼佼者。

（作者单元：中信证券）