举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新一轮国度集采 33品种进入二甲双胍被删除2020/1/2 来历：赛柏蓝 浏览数：

33个品种，面对洗牌……

▍新文件发布，33个品种进入

12月29日下战书，国度组织药品集中采购和利用结合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》的通知布告，第二轮全国带量采购正式启动，共启动33个品种，此前传播的二甲双胍缓释剂型和口服常释剂型被删除。

（图片来历：风云药谈）

此次33个品种，共含50个品规，将来价钱会迎来新一轮降落。

从以往的扩围环境来看，这33个品种的市场款式会在将来产生较年夜转变，值得留意的是，安立生坦、打针用紫杉醇（白卵白连系型）、他达拉非等未纳入国度医保目次的自费品种，也纳入了集采规模。

安立生坦，原研为GSK，别离有5mg 和10mg。过评厂家为江苏豪森药业团体和正年夜晴和药业团体，临床市场范围到达0.8亿，米内网数据显示，2018年葛兰素占首要市场份额，高达98.92%、江苏豪森为1.08%。

除像安立生坦如许的自费品种外，他达拉非如许的零售药店年夜品种也被纳入了集采规模。

用在解决男性勃起功能障碍问题的他达拉非，原研厂家为礼来，商品名为希爱力，2018年希爱力全球发卖收入为18.52亿美元。截至今朝，长春海悦药业的他达拉非在2018年2月获批出产，为国内首仿，视同经由过程一致性评价；另外，正年夜晴和的他达拉非片为国内同品种第二家获批，获批后视同经由过程一致性评价，

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端他达拉非片发卖额为1.24亿元，同比增加10.11%；2018年中国城市零售药店终端他达拉非片发卖额为6.08亿元。

某种水平上，这一种趋向和前兆，集采品种的遴选规模最先向自费药和零售年夜品种扩大，跟着经由过程仿造药一致性评价的品种陆续增添，估计国度医保局倡议的带量采购将进入常态化履行阶段。

▍二甲双胍，被删除

与11月底传播的集采文件比拟，正式文件中将二甲双胍的缓释剂型和口服常释剂型被删除，业内有不雅点认为，一方面是由于此前河北省进行的“两病”带量采购已对二甲双胍构成了相对较低的采购价，即0.043元/片；另外一方面多是与FDA近期公布二甲双胍或含致癌物有关。

据米内网数据，盐酸二甲双胍片首选用在纯真饮食节制和体育熬炼节制血糖无效的2型糖尿病。

2017年在中国公立医疗机构终端二甲双胍片剂的发卖额跨越30亿元，从TOP10品牌来看，本年，施贵宝的市场份额延续下滑，从2013年的65.71%下滑至2017年的57.78%；而国内药企纷纭发力，重庆康刻尔制药、贵州天安药业等企业的市场份额稳步增加。

赛柏蓝在国度药监局官网“以二甲双胍”为要害词查询，共有304笔记录，触及百余企业。

公然资料显示，二甲双胍缓释剂型0.5g品规经由过程/视同经由过程一�첩����.txt致性评价企业多达11家，包罗正年夜晴和、石药团体欧意药业等；0.75g品规仅石药团体欧意药业一家。二甲双胍口服常释剂型（即二甲双胍片）（0.25g、0.5g和0.85g），经由过程/视统一致性评价的企业数也一样多达11家。假如纳入集采，二甲双胍要面对一场杀价。

对此，有业内助士感慨：二甲双胍算不算塞翁失马。

与二甲双胍的命运截然相反，占有国内口服血糖调理药市场份额第一和第三名的阿卡波糖和格列美脲未能幸免，进入第二批集采目次，触及原研药企拜耳和赛诺菲。

阿卡波糖口服常释剂也被纳入此中，阿卡波糖的原研药拜唐苹在1975年由德国拜耳公司研制成功，并在1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶按捺剂中经常使用的药物，降血糖结果显著，临床上获得普遍利用。

米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端阿卡波糖发卖额为74.3亿元，此中片剂与胶囊剂的占比别离为90.99%与9.01%。

一讲到阿卡波糖，就必然要提到其“鼎足之势”的市场款式，超70亿市场由拜耳、杭州中美华东制药、绿叶制药瓜分。

此前，阿卡波糖是业内猜测第二批集采的热点选手，此次进入国度集采，降价是必定的了。

▍法则调剂，药企报价新策略

有研究机构暗示，全国第二批药品带量采购文件正式发布，整体政策框架与第一批根基一致，采购方案加倍成熟，只是在当选数目、选省分体例、报价法则等手艺细节上有所调剂。

在商定采购量与采购周期中，按照当选企业的数目分歧，在采购量和采购周期上均会有所分歧。当选企业为1、2、3、≥4家的，采购量为首年商定采购量计较基数的50%、60%、70%、80%，采购周期为1、2、2、3年，采购周期内采购和谈为每一年一签。

共有20家企业经由过程一致性评价企业数年夜在等在4家，而这些竞争剧烈，竞争款式差的品种由于直接锁定3年的采购周期、可能在报价策略上会更激进。

在第一轮带量采购中，曾由于将药品价钱降到地板价而激发业内议，此次价钱采纳了必然的庇护办法：当选前提中，单元可比价≤0.1元的可直接当选，0.1元作为庇护界点，指导企业积极降价的同时，避免企业恶性竞争，中标命运为“自我决议”。

将来带量采购鞭策老品种降价速度变快，医保构和鞭策新品种迭代速度也更快。新一批品种洗牌，最先了。